以下岗位工作地点:天津滨海新区

一、仪器管理员   

9千-1.2万

经验要求   1-3年

学历要求  本科

招聘人数  1

岗位职责:

1、负责公司实验仪器的维修和维护工作,确保仪器的正常使用;

2、负责建立公司设备档案,详细记录设备的使用、维护、维修等各类信息;

3、负责公司以太网和内部局域网的维护和管理工作;

4、负责公司仪器的校准、校验工作;

5、负责对各部门所需采购仪器和设备的调研工作,出具URS文件;

6、配合QA做好精密仪器及指定仪器的3Q认证和确认工作;

7、负责配合供应商工程师做好新安装仪器的调试和校验工作;

8、负责公司办公及实验所用电脑的软件、硬件的维护、维修工作;

9、熟悉药物分析所用HPLC\GC等仪器的原理及使用和维护,熟悉审计追踪的软件的使用

8、完成公司及部门交办的其他临时性工作。

9、负责公司的安全环保监督管理工作

任职资格:

药学,化学,分析相关专业本科及以上学历,具备药物分析工作2年及以上工作经历,有仪器验证、维护、维修经验,有GMP和IT 基础的人员优先考虑。

 

二、项目管理主管

9千-1.5万

经验要求  3-5年

学历要求  硕士

招聘人数   1人

工作内容:

1、负责科研管理体系规划,组织建立、健全规范科研管理体系

2、负责组织产品立项论证、立项审批和研发指令、目标的下达

3、项目相关委外管理与跟进

4、组织制定科研项目月度/年度考核计划并上报审批

5、负责研发进度考核管理,跟踪研发项目的进展情况,完成年度、季度研发项目的进度考核报告

6、负责研发项目的预算管理,组织制定年度研发预算并上报审批并跟踪考核研发预算执行情况

7、负责组织项目的开/结题报告(包括研发人员变动的结题报告)/

8、负责组织专利、政府资金的申报及管理,专利排查等

9、负责项目管理、研发项目过程资料的归档和保存

10、负责技术转移协调与沟通

工作经验要求:

项目管理主管:

1、本科及以上学历,有机化学、药物化学、药学、药剂学、药物制剂相关专业;

2、熟悉国内外药品注册相关法规及技术指导原则,具有3年以上药品研发或药物临床试验项目管理

经验;具有较强的责任心和良好的沟通能力。

 

三、注册专员

1万-1.5万

经验要求   1-3年

学历要求  本科

招聘人数   1

注册专员

工作职责:
1、负责公司药品的注册及申报业务,包括注册策略制定,资料撰写及递交;
2、全程跟踪产品研发过程,从注册法规和指导原则角度为研发把握方向,保证符合符合官方审评要求;
3、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息并补充更新;
5、跟踪并掌握国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响,并提出可行性解决方案;
6、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。领导安排的其它工作等。

任职要求:
1、具有药学相关专业本科及以上学历;
2、从事药品注册管理3-5年以上经验;熟悉药品注册、技术研究等行业政策法规;参与过至少2个完整项目资料整理和撰写工作;
3、具有良好的沟通协调能力,有团队精神;
4、具有严谨认真的工作态度,心思细腻。

 

四、制剂研究员

8千-1.2万

经验要求   1-3年

学历要求   硕士

招聘人数  5

工作内容:

1.文献检索与汇总:熟悉基本文献检索途径;具备检索项目相关文献并翻译、整理汇总的能力

2.实验设计与实施:根据实验目的,完成实验设计,顺利完成实验,保证实验记录真实、完整、规范

3.数据整理与分析:整理实验数据,并对结果进行分析,得出合理结论并在项目节点按时完成相关文件撰写工作。

4.设备操作与维护:熟悉制剂实验室设备,掌握制剂设备操作SOP;了解设备常见问题和解决方案;掌握设备维护常识

 工作经验要求:

1、 能够熟练操作固体制剂常用设备或注射剂常用设备,了解设备原理及基本操作

2、 从事制剂研发工作,熟悉口服固体制剂或注射剂项目研发流程

3、 具有一定的GMP知识,有口服固体及注射剂放大经验者优先

 

五、药物分析研究员

8千-1.2万

经验要求1-3年

学历要求  硕士

招聘人数13

工作内容:

分析方法的开发、验证和转移:负责科学系统地开发起始物料、中间体、原料药及辅料等分析方法,并进行方法验证和转移。

日常检测:完成日常样品的检测工作和稳定性检测工作,并保证样品检测的准确和及时。

仪器使用和维护:操作液相、气相、溶出和紫外等分析设备,并做好仪器设备的使用、维护工作。

原始记录及仪器使用记录书写:如实、及时填写仪器使用记录;对试验数据进行记录、汇总、分析,形成完整、真实、规范的原始记录。

工作经验要求:

1、熟练使用和维护液相、气相、溶出、紫外等分析设备,具有良好的实验操作能力

2、能够独立查阅文献,对药品申报法规和政策有一定的了解

3、热爱学习和接受新知识,有较好的沟通和协调能力,责任心强,有团队精神

 

六、研发QA

8千-1万

经验要求3-5年

学历要求:硕士

招聘人数3

工作内容:

参与研发质量体系文件的建立、培训,完善人员培训档案;

参与检查研发记录、研发过程、质量体系文件执行情况,确保研发数据的可追踪性、真实性、可靠性和完整性;

参与研发质量体系内审及研发质量考核,持续改进研发质量管理体系;

参与质量体系文件的归档和保存;

参与研发偏差管理、变更控制、研发流程漏洞、不合规操作、中后期偏差管理等;

参与公司日常研发质量管理监督;

工作经验要求:

1、了解药品研发流程,熟悉研发、注册、GMP等相关法规,及国内外各项技术指导原则;

2、具有良好的组织协调能力、分析能力和紧急事件的应变能力

3、具有2-5年药品生产企业或者药品研发企业QA经验;

4、有GMP文件管理经验,熟悉质量体系文件起草、审批、归档等流程;

5、有扎实的药学以及法规基础知识,熟悉药物开发的全流程情况

 

七、合成研究员

8千-1.4万

经验要求1-3年

学历要求  硕士

招聘人数   5

岗位职责:

1、化学药物研发项目的小试、中试工艺研究及杂质研究;

2、研发产品中试放大、技术转移研究,生产工艺交接过程中出现的偏差与质量事故的调查、处理;

3、撰写工艺研究总结报告、注册申报资料(合成工艺部分)等技术资料。

任职资格:

1、有机化学、药物化学相关专业、本科以上学历;

2、2年以上合成工作经验;身体健康

 

八、临床医学主管

9千-1.5万

经验要求3-5年

学历  硕士

招聘人数   1

工作内容:

1、负责临床研究计划制定,包括临床研究总体时间安排,临床启动计划, 临床监查计划,临床统计计划,临床总结计划等

2、负责临床费用预算

3、负责筛选临床研究CRO公司

4、负责临床研究的监察工作,确保临床研究的质量和进度

5、负责组织临床资料的撰写及提交

6、负责临床研究的各类核查、检查工作

负责临床研究资料的归档和保存

工作经验要求:

1、本科以上学历,医药 CRA 3 年以上或项目经理 ;

2、所需知识、技能和能力丰富的临床研究相关知识和技能以及法律法规知识,深入了解治疗领域和研究方案方面的知识;

3、良好的口头和书面沟通能力。 较好的团队领导能力,有效的指导和培训能力,能够按照既定的质量、财务和时间计划完成任务的能力;

4、良好的计划、组织和解决问题的能力、有效的时间管理技巧;

5、良好的客户服务意识和技巧;

6、熟练应用 Word、Excel 和 PowerPoint;

7、英文水平良好;

8、能适应短期出差。

 

九、分析项目负责人

9千-.5万

经验要求;1-3年

学历要求:硕士

招聘人数3人

工作内容:

分析方法的开发、验证和转移:负责科学系统地开发起始物料、中间体、原料药及辅料等分析方法,并进行方法验证和转移。

稳定性研究:负责制定稳定性研究方案,并开展稳定性实验,并进行数据汇总和稳定性报告的撰写。

文件资料撰写:负责研究方案、报告、SOP等文件的撰写;根据资料、实际检测数据和原研品的质量情况,与相关学科共同确定原材料、中间体和成品等的质量标准;负责质量相关申报资料的撰写及审核工作,并对资料的真实性和合规性负责。

日常检测:完成日常样品的检测工作并保证样品检测的准确和及时;负责审核、监督分析数据和结果,确保分析结果准确无误。

原始记录复核:对本项目分析部分的原始记录进行及时复核,并对其真实性、合规性负责。

工作经验要求:

1、熟练使用和维护液相、气相、溶出等分析仪器,熟悉仿制药政策法规要求

2、作为分析负责人完成至少1个完整的仿制药项目并申报,能够独立撰写质量相关申报资料

3、有较好的沟通协调能力,责任心强,勤奋自律,热爱分析工作

 

十、制剂部项目负责人

9千-1.5万

经验1-3年

学历  硕士

招聘4人

工作内容:

  1. 负责口服固体及注射剂项目的立项及文献调研工作
  2. 熟悉制剂开发流程,能独立完成处方工艺摸索及优化,并能及时解决项目中出现的问题
  3. 具有生产放大经验,能够独立撰写生产交接资料
  4. 负责所参与制剂项目技术资料,试验过程,原始数据的记录和整理,并对所盛饭的制剂实验数据的真实性和准确性负责
  5. 独立完成项目制剂部分CTD资料的撰写并协助注册申报和现场核查等工作
  6. 具有较强团队协作和沟通协调能力,爱岗敬业,责任心强

工作经验要求:

1、 能够熟练操作固体制剂常用设备或注射剂常用设备,了解设备原理及基本操作

2、 从事制剂研发工作,熟悉口服固体制剂或注射剂项目研发流程,具有完整项目经验

3、 具有一定的GMP知识,有口服固体及注射剂放大经验

 

十一、合成项目负责人

9千-1.5万

经验3-5人

学历硕士

招聘5人

工作内容:

1、协助总监完成原料药项目的研究工作:完成研究项目的工艺路线的制定,对工艺路线及工艺优化过程和阶段性结果进行分析汇报,解决项目研究中出现的问题,积极推动项目快速的启动与顺利开展;

2、对项目被选工艺的专利问题、可行性问题、成本控制、批量设计进行把控,撰写开题报告;

3、及时与上级领导沟通项目研发过程中出现的任何问题;

4、负责带领团队进行中试放大、试产,协助生产部门解决生产中遇到的工艺问题;

5、项目申报资料的撰写、校对;谱图的解析、原始实验记录的审核等;

6、负责项目的日常管理工作,使资源得到合理充分利用,控制日常送检样品的有效性;

7、协助完成部门内部的团队建设及人员的培训;

8、负责项目相关的沟通与协调。

工作经验要求:

1、具有3年以上相关行业研发经验;

2、至少主导过一个项目的研发工作;

3、具有原料药申报资料撰写经验;

4、具有一定的项目管理的经验;

5、熟悉FDA和NMPA药物研究的相关政策、法规、国家新药审评技术要求及审评动向,具有较系统的药品GMP知识;

6、能够熟练进行中英文文献专利查询,实验方案设计并组织实施;

7、能够独立撰写申报资料,保证研发项目的规范性、真实性和完整性;

8、能带领团队进行所开发原料药项目的中试和大生产的转化;

9、能够对团队建设合理规划,指导实验人员完成相关实验工作。

 

十二、合成总监

工作内容:

1、根据公司的年度目标制定部门年度目标和工作计划,监督并指导计划的执行并有效控制进程,对项目质量研究的质量负责;

2、参与立项调研,对新项目的合成可行性及难度提出建议;协助项目负责人,在深入调研的基础上,为新项目制定研究方案、研究时间、研究进程及控制节点,并在后续工作中提前制定中试、资料整理等阶段的计划和所需时间;

3、负责新项目的合成文献调研、专利保护检索、工艺路线设计,在项目进展过程中保持对相关领域的文献、专利等的持续跟踪;

4、合理分配项目,保证项目能按优先程度按时保质开展完成。所有项目研发过程中全程指导,为合成部员工及时解决实验过程中遇到的问题和困难;     

5、指导合成部员工按规范格式撰写实验原始记录、撰写阶段总结报告、撰写申报资料等;

6、对合成部技术资料进行把控、审核,确保符合注册申报法规要求,确保工艺满足产业化需求;

7、组织、主持合成部门内工作会议,主要内容为工作总结、工作计划和问题讨论等;

8、指导和培训下属,负责部门科室的安全和卫生管控。

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